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Usage médical du cannabis : le cahier des charges publié

Public - Santé
19/10/2020
Le 18 octobre, l’arrêté fixant les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l’expérimentation, les conditions de leur mise à disposition ainsi que les indications thérapeutiques ou situations cliniques dans lesquelles ils seront utilisés a été publié. Il fait suite au décret publié le 9 octobre dernier autorisant l’expérimentation. 
Rappelons, le 9 octobre dernier, qu’un décret autorisant l’expérimentation pour deux ans de l’usage médical du cannabis sous la forme de médicaments a été publié au Journal officiel (D. n° 2020-1230, 7 oct. 2020, JO 9 oct., v. Usage médical du cannabis : l’expérimentation autorisée, Actualités du droit, 9 oct. 2020). L’expérimentation doit commencer « au plus tard à compter du 31 mars 2021 » et concernera au moins 3 000 patients.
 
Le 18 octobre, un arrêté est venu fixer les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l’expérimentation, les conditions de leur mise à disposition ainsi que les indications thérapeutiques ou situations cliniques dans lesquelles ils seront utilisés (Arr. NOR : SSAP2027328A, 16 oct. 2020, JO 18 oct.).
 
L’article 1er de l’arrêté précise la liste des indications thérapeutiques ou situations cliniques réfractaires aux traitements indiqués et accessibles pour lesquelles l'usage médical du cannabis est autorisé pendant l'expérimentation. Il s’agit :
- des douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles ;
- de certaines formes d'épilepsie pharmaco-résistantes ;
- de certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou au traitement anticancéreux ;
- des situations palliatives ;
- de la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.
 
« Dans le cadre de l'expérimentation, les médicaments contenant du cannabis sont prescrits en cas de soulagement insuffisant ou d'une mauvaise tolérance des thérapeutiques médicamenteuses ou non, accessibles » souligne l’arrêté.
 
L’article suivant précise que les médicaments à base de cannabis qui seront utilisés pendant l’expérimentation sont des produits finis qui contiennent du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD). Ils peuvent se présenter sous trois formes pharmaceutiques, à savoir :
- une forme pour inhalation par vaporisation telle que des sommités fleuries séchées ou des granulés ;
- une forme orale à base d'extraits solubilisés dans une matrice huileuse sous forme de capsules ou sous une forme pharmaceutique équivalente ;
- une forme orale ou sublinguale à base d'extraits solubilisés dans une matrice huileuse.
 
Ces médicaments sont fabriqués « dans le respect des bonnes pratiques de fabrication », et doivent, en particulier, répondre aux « critères de qualité pharmaceutique tels que fixés dans le cahier des charges figurant en annexe du présent arrêté, lequel décrit les spécifications techniques et la qualité attendue ainsi que les contrôles nécessaires de ces médicaments ».
 
L’article 4 précise que les modalités d’importation et de stockage des médicaments utilisés pendant l’expérimentation relève du régime particulier des stupéfiants. La distribution « s'inscrit dans le cadre d'un partenariat conclu par le fournisseur des médicaments avec un établissement pharmaceutique exploitant, importateur le cas échéant ».
 
L’arrêté précise que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut conduire des contrôles aléatoires avant la mise en œuvre de l’expérimentation et pendant toute sa durée.
 
C’est également cette autorité qui est en charge de l’appel à candidatures pour sélectionner des prestataires pour la fourniture et la distribution à titre gratuit de médicaments à base de cannabis pour les patients qui participeront à l'expérimentation de l'usage médical du cannabis.
 
Prochaine étape : le choix des fournisseurs.
 
 
Source : Actualités du droit