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Depuis la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé », dont les premiers textes d’application n’ont été publiés qu’en 2016, tous les projets de recherche impliquant la personne humaine sont soumis pour avis à des comités de protection des personnes (CPP). Instances pluridisciplinaires, les CPP émettent un avis éthique sur chaque projet de recherche.
Pour être soumis à leur avis, chaque promoteur doit déposer un dossier auprès de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH). Celle-ci procède au tirage au sort permettant d’attribuer un dossier à l’un des trente-neuf CPP existants. La Commission est par ailleurs chargée d’harmoniser les pratiques des comités de protection, de suivre les dossiers, et constitue enfin une instance d’appel en cas d’avis négatif. En l’absence d’avis positif, aucun projet de recherche ne peut être en effet lancé.
Comme le fait remarquer le rapporteur M. Cyrille Isaac-Sibille, « partant du constat que les dossiers de recherche ne peuvent être étudiés dans les délais impartis – quarante-cinq jours – le dispositif vise à rendre plus « intelligent » le tirage au sort afin que les dossiers soient orientés vers un comité doté, en son sein ou par l’intermédiaire de son réseau, de la compétence nécessaire à l’évaluation de la nature du projet de recherche. Par exemple, la réglementation rend obligatoire, pour les projets impliquant des mineurs de moins de seize ans, la présence d’un pédiatre au sein des CPP ; or plus de la moitié d’entre eux ne sont pas en mesure de satisfaire à cette obligation. Par ailleurs, faute de secrétariat disponible, certains dossiers ne peuvent être immédiatement pris en compte, conduisant de facto à un retard de traitement. », et de là imaginer une « rédaction qui permette d’ajuster le tirage au sort en fonction de la disponibilité du CPP – présence d’un secrétaire, plan de charge permettant d’assurer la gestion d’un dossier supplémentaire, prise en compte des sessions des CPP – et des compétences requises par la nature du projet de recherche – sollicitation d’un spécialiste au sein du CPP ou via le réseau établi par lui. »
L’article unique de la proposition de loi, définitivement adoptée, vient modifier la rédaction premier alinéa du I de l’article L. 1123‑6 du Code de la santé publique, en rajoutant :
« Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet, dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche. (…) ».
Essais cliniques : ajustement de la procédure administrative d’autorisation
Public - Santé
04/10/2018
Le 2 octobre, le Sénat a définitivement adopté sans modification, en première lecture, la proposition de loi de l’Assemblée nationale, relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes.
Dispositif existant
Depuis la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé », dont les premiers textes d’application n’ont été publiés qu’en 2016, tous les projets de recherche impliquant la personne humaine sont soumis pour avis à des comités de protection des personnes (CPP). Instances pluridisciplinaires, les CPP émettent un avis éthique sur chaque projet de recherche.
Pour être soumis à leur avis, chaque promoteur doit déposer un dossier auprès de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH). Celle-ci procède au tirage au sort permettant d’attribuer un dossier à l’un des trente-neuf CPP existants. La Commission est par ailleurs chargée d’harmoniser les pratiques des comités de protection, de suivre les dossiers, et constitue enfin une instance d’appel en cas d’avis négatif. En l’absence d’avis positif, aucun projet de recherche ne peut être en effet lancé.
Constat de retard croissant
Comme le fait remarquer le rapporteur M. Cyrille Isaac-Sibille, « partant du constat que les dossiers de recherche ne peuvent être étudiés dans les délais impartis – quarante-cinq jours – le dispositif vise à rendre plus « intelligent » le tirage au sort afin que les dossiers soient orientés vers un comité doté, en son sein ou par l’intermédiaire de son réseau, de la compétence nécessaire à l’évaluation de la nature du projet de recherche. Par exemple, la réglementation rend obligatoire, pour les projets impliquant des mineurs de moins de seize ans, la présence d’un pédiatre au sein des CPP ; or plus de la moitié d’entre eux ne sont pas en mesure de satisfaire à cette obligation. Par ailleurs, faute de secrétariat disponible, certains dossiers ne peuvent être immédiatement pris en compte, conduisant de facto à un retard de traitement. », et de là imaginer une « rédaction qui permette d’ajuster le tirage au sort en fonction de la disponibilité du CPP – présence d’un secrétaire, plan de charge permettant d’assurer la gestion d’un dossier supplémentaire, prise en compte des sessions des CPP – et des compétences requises par la nature du projet de recherche – sollicitation d’un spécialiste au sein du CPP ou via le réseau établi par lui. »
Donner aux CPP les moyens de fonctionner
L’article unique de la proposition de loi, définitivement adoptée, vient modifier la rédaction premier alinéa du I de l’article L. 1123‑6 du Code de la santé publique, en rajoutant :
« Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet, dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche. (…) ».
Source : Actualités du droit
